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北京经济技术开发区-乙型肝炎抗体生产基地建设项目可行性研究报告

点击数:164   更新时间:2024年2月5日   发布人:admin
    

北京经济技术开发区-乙型肝炎抗体生产基地建设项目可行性研究报告 




国家政策大力支持生物医药持续发展。生物医药产业作为我国战略新兴产业之一,备受我国政府和企业的高度重视。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展,经历2005-2015年的快速发展阶段后,开始进入深入发展阶段。自2015年国家相继出台政策规范,药品审批速度加快,推动我国生物医药领域的研发与创新积极性。

近年,我国生物医药产业战略地位不断提升。为推动生物医药行业的发展,我国颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新,并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向,将在较长时期内对行业发展起到促进作用。

2022年,国务院办公厅印发《“十四五”国民健康规划》,提出推动医药工业创新发展。鼓励新药研发创新和使用,加快临床急需重大疾病治疗药物的研发和产业化,支持优质仿制药研发。深化药品医疗器械审评审批制度改革,对符合要求的创新药、临床急需的短缺药品和医疗器械、罕见病治疗药品等,加快审评审批。

诸多政策优势加持下,生物医药具有长期增长潜力。公司实施生物新药产业化项目,符合国家生物医药产业的鼓励政策,有利于促进我国生物医药产业的发展,提升民生健康水平。

我国是 HBV 感染人数最多国家,HBV 诊断率及治疗率亟待提高。慢性HBV感染是全球重大公共卫生问题,根据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》,2019年全球一般人群HBSAg流行率为3.8%,约有150万新发HBV感染者,2.96亿慢性感染者,82万人死于HBV感染所致的肝衰竭、肝硬化或肝细胞癌等相关疾病。

其中,中国慢性HBV感染者大约有8600万,是全球乙肝病毒感染人数最多的国家,诊断率和治愈率仅为22%和15%,而我国肝硬化和HCC患者中,由HBV所致者分别为77%和84%。

虽然乙肝疫苗可以有效预防新发感染,但是无法解决现有乙肝患者的问题。由于存量患者数字巨大,乙肝相关肝硬化、肝癌死亡率仍居高位,特别是肝癌死亡率仍呈现逐年增加趋势。我国在慢乙肝(CHB)诊疗上的现状与WHO目标仍存较大差距,诊断率及治疗率亟待提高。

1、项目概况

公司拟建的抗体生产基地项目用于抗体类药物的规模化生产,将进一步提升公司抗体类药物开发和产业化生产的能力,为公司在研1类新药KW-027等抗体项目提供符合GMP要求的研究开发及产业化生产条件,并可满足公司日益增长的其他生产配套需求。项目建设周期3年,拟投资金额63,923.00万元,建成后抗体生产基地总生产能力达到万升级规模。

2、项目实施的必要性

(1)追求乙肝临床治愈

根据《慢性乙型肝炎防治指南(2022年版)》,截至2019年全球约有2.96亿慢性HBV感染者,全球每年约有82万人死于HBV感染相关疾病,其中肝硬化占30%,原发性肝细胞癌(HCC)占45%。

2016年,WHO提出2030年消灭病毒性肝炎威胁之目标。我国乙肝疾病负担较重,一般人群HBsAg流行率为5%-6%,慢性HBV感染者约8600万例,我国肝硬化和HCC患者中,由HBV所致者分别为77%和84%。因此,我国《“十四五”国民健康规划》也提出全面实施病毒性肝炎防治措施。

目前国内外最新慢性乙型肝炎防治指南推荐的理想治疗目标即为临床治愈,但直接抗病毒药物(DAA)或免疫调节剂单独使用实现临床治愈的作用有限,需要通过抗病毒、免疫重建、乙肝表面抗原抑制等多种机制实现。

本项目拟建的抗体项目生产线可用于公司在研抗体品种的产业化,其中治疗慢性乙型肝炎的KW-027为公司具有自主知识产权的1类新药,可实现血清HBsAg抗原水平降低,有望与公司其他乙肝治疗药物联用,实现乙肝临床治愈。

(2)强化公司抗体产业化技术平台

抗体药物特异性高、靶向性强、疗效明确、毒副作用小,在各种疾病治疗领域、尤其是抗肿瘤治疗中备受期待。抗体药物自最初的鼠源单抗逐步发展为全人源化抗体,从简单抗体逐步扩展至双抗、多抗、抗体偶联药物等形式,从过去单一维度的药物研发发展至多维度的药物研发。根据Frost & Sullivan的统计与预测,自2017年开始抗体药物一直占据全球生物药市场份额的50%以上,据统计,2023H1全球药品销售额前十位中六个为抗体药物。由此可见,抗体药物是重要的治疗性生物制剂,强化公司抗体相关技术平台具有必要性。

公司自成立以来始终专注于病毒及免疫性疾病领域,构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台。其中,公司前期构建的哺乳动物高效表达抗体药物技术平台,建成了具有自身特色的高

效表达载体和CHO高效表达宿主细胞,为在研抗体产品的产业化提供技术支持,但技术平台尚不满足产业化批次开发和生产要求。本项目拟建的抗体项目生产线将提升公司抗体类药物的产业化开发和生产能力,有助于构建涵盖抗体药物发现、临床前研发、临床试验、产业化生产的较为完整的抗体药物产业链平台,未来可用于解决国内外更多的抗病毒、肿瘤和自身免疫性系统疾病患者人群的用药问题。

(3)解决公司产品生产的硬件设施需求

KW-027于2023年3月23日获得药物临床实验批准,现处于临床Ⅰ期阶段,公司已有生产车间尚不具备抗体产业化生产条件,无法满足KW-027等抗体项目后期临床阶段产业化工艺开发及上市后生产需求。抗体生产基地建设项目规划原液年产能400kg,可实现抗体药物的规模化生产;并解决现有及在研产品的包装、仓储、公用工程扩建等问题。

3、项目实施可行性

(1)生物医药产业政策利好,项目建设具有政策可行性

生物医药产业作为我国战略新兴产业之一,备受我国政府和企业的高度重视。国内生物医药产业从20世纪80年代开始起步发展,经历2005-2015年的快速发展阶段后,近些年开始进入爆发增长阶段。

2015年以来,国家相继出台政策规范,药品审批速度加快,提高了医药行业的研发与创新积极性;随后在国际形势和公共卫生事件的推动作用下,我国生物医药产业战略地位不断提升。为推动生物医药行业的发展,我国颁布了多项产业政策以支持和鼓励生物医药企业进行基础科学研究和研发创新,并对我国医药生物行业的未来发展规划提供了指导方向,将在较长时期内对行业发展起到促进作用。诸多政策优势加持下,生物医药产业具有长期增长潜力。

(2)抗体市场潜力巨大,项目建设具有市场可行性

多种抗体类药物已被批准用于治疗包括肿瘤、自身免疫、代谢和传染病等多种疾病治疗领域。自2017年开始抗体药物一直占据全球生物药市场份额的50%以上,与全球市场相比,中国抗体药物市场起步较晚,2017年抗体药物仅占中国生物药市场的5.4%,市场规模为98亿人民币。但中国抗体药物市场发展迅速,

2017年至2021年中国抗体药物市场CAGR为51.0%,在2021年中国抗体药物市场规模已增至671亿人民币,至2025年和2030年,中国抗体药物市场预计将分别增长至2,066亿人民币和5,108亿人民币,CAGR分别为38.1%和19.8%。未来,随着消费水平和健康意识的不断提高,抗体药物市场需求将稳步增长。

(3)实施基础坚实,人才、技术、管理储备丰富,项目建设具有可行性

公司深耕抗病毒领域多年,研发团队开展了多个抗体项目研发工作,包括公司在研项目及对外技术服务,具有深厚的技术积累与丰富的实践经验。截至2023年12月31日,公司共申请抗体相关发明专利41件,其中已授权12件,并承担北京市科技重大专项。此外,公司拥有成熟、规范的质量管理及质量控制团队,具备丰富抗体质量管理及控制经验,可为项目顺利实施以及未来药品产业化提供质量保障。

公司经过多年的技术积淀,构建了以中和抗体发现技术、重组蛋白和抗体产业化技术等为核心的生物医药技术平台,形成了具有特色的大肠杆菌高效表达重组蛋白、多肽药物技术和哺乳动物高效表达抗体药物技术,使公司在生物药的自主研发方面具备核心能力。在以上技术的基础上,研发团队继续在蛋白质药物定点修饰控制与鉴定、噬菌体展示抗体库的筛选等方面进行了持续且深入的研究,逐渐形成具有自主知识产权的创新药技术壁垒,将研究成果进行转化。

公司经过药物筛选和发现、临床前研究、临床试验申请、临床研究、产业化研究、药品上市许可申请,已实现多个新药研发成果的产业化落地。经过十余年不断积累和价值输出,公司以自主研发模式为主、基于创新药物研发平台的新药开发模式和研发管理能力已得到验证。

4、建设内容及投资概算

本项目总投资金额63,923.00万元,其中工程费用34,295.00万元,工程建设其他费用3,177.00万元,基本预备费1,581.00万元,建设期贷款利息947.00万元,铺底流动资金23,923.00万元。

5、项目实施进度

本项目由公司母公司北京凯因科技股份有限公司组织实施建设,项目实施地点为北京市经济技术开发区荣京东街6号院内,项目建设周期为36个月。

6、项目经济效益评价

本项目建成后,预计所得税后内部收益率为21.69%,投资回收期为8.56年,项目预期效益良好。

7、项目用地、备案和环评手续

本次计划坐落于北京经济技术开发区荣京东街6号,北京经济技术开发区38街区,使用权人系凯因科技,为公司自有产权。

公司已取得北京经济技术开发区行政审批局出具的《北京经济技术开发区企业投资项目备案证明》(京技审项函字[2023]34号)和《关于北京凯因科技股份有限公司抗体生产基地建设项目环境影响报告书的批复》(经环保审字[2023]0077号)。




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